COVID-19: Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu szczepionkę firmy AstraZeneca

Z rynku

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeznaczonej dla osób powyżej 18. roku życia, poinformowała Agencja.

szczepionka, AstraZeneca
Fot. stock.adobe.com / alex.pin

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeznaczonej dla osób powyżej 18. roku życia, poinformowała Agencja.

"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) gruntownie przebadał dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zarekomendował Komisji Europejskiej przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie jej do obrotu" - czytamy w komunikacie.

Szczepionkę tę należy podać w dwóch dawkach, w odstępie 4-12 tygodni, podano także.

Czytaj także: Szczepionka przeciwko COVID-19: AstraZeneca zaoferowała UE przyspieszenie dostaw

Analiza bieżących danych klinicznych z 3 krajów

EMA wyjaśniała wcześniej, że opinia może zostać wydana w tak krótkim czasie tylko dlatego, że dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki na poprzednim etapie procedury.

Szczepionkę tę należy podać w dwóch dawkach, w odstępie 4-12 tygodni

Oceniła wówczas dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania).

Oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających obecnie badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA.

Czytaj także: Będzie więcej szczepionek? Polski rząd negocjuje z producentami możliwość dodatkowych dostaw

Warunkowe dopuszczenie do obrotu

Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.

Czytaj także: Szczepionka Moderny chroni przed koronawirusem brytyjskim i z RPA

Źródło: ISBnews
Udostępnij artykuł: